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君实生物辟谣临床数据造假,特瑞普利单抗在美上市申报正推进

html模版君实生物辟谣临床数据造假,特瑞普利单抗在美上市申报正推进

中新经纬11月4日电 (王玉玲)4日,有投资者在上证e互动平台向君实生物提问:看到有人发帖说公司的一线鼻咽癌在美临床数据造假,请公司澄清下是否有其事?

对此,环亚ag娱乐,君实生物董秘回应称:“公司不存在任何临床数据造假情形,特瑞普利单抗在美国的上市申报工作正在顺利推进中。”

据公开资料,特瑞普利单抗由君实生物研发生产,也是中国首个获批上市的国产PD-1单抗,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

10月31日,君实生物发布公告称,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。

2018年,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗?特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

特瑞普利单抗于2019年开始销售。根据君实生物报告,特瑞普利单抗已纳入新版国家医保目录,目前已覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房。

此外,根据目前的临床试验推进进度,君实生物表示,预计随着今年底至明年起特瑞普利单抗针对一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线肺癌、肝癌辅助治疗等适应症的上市申请递交和获批,明年起特瑞普利单抗的适应症获批将进入爆发期。

公开资料显示,君实生物成立于2012年12月,是一家创新驱动型生物制药公司。2020年,君实生物在科创板上市,成为一家“新三板+H股+A股”的公司。

不过在科创板上市后,君实生物在二级市场表现并不乐观。Wind数据显示,年初至今,君实生物股价已跌去41.58%。截至4日收盘,君实生物每股报价47.38元,跌0.52%。(中新经纬APP)

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